本文是一篇刑法论文，本文所探讨的出罪路径，包括事后恢复制度和合规不起诉制度，一定程度上是在现行法规范之外寻求的路径。但两种出罪路径都力求在运用的过程中，符合宽严相济刑事政策的要求，又符合刑事法律的规定，而不是以打破现有法规范为前提另寻他路。
第１章绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
近年来，刑法修正案出台的频率以及对刑法的修改幅度较之于以往有提高之势，新增罪名也将刑法的打击扩张到范围以往所未及的广度。风险社会的到来，一方面要求刑法以及其他部门法积极介入到法律关系的调整之中，做到预防先行，防患于未然。由此，象征性立法导致罪名无处适用并非最严重问题，最严重的莫过于因法无明文规定，致使为了坚守罪刑法定原则而让某些损益行为逃离于法网之外。但另一方面，在风险社会中，除了要预估技术、科技、生态等不可逆风险外，还要预防制度性风险，即为了防范风险本身，制度供给是否会产生过度限制自由和侵犯人权的风险。近年来，醉驾入刑引起犯罪率攀升不止的现象引起社会关注，与刑罚相伴的前科制度更是引起了人们对于醉驾轻易入刑是否合理的质问。类似于此，经济违法行为的轻易入刑和非法经营罪等口袋罪名的滥用，同样对经济活动的自由产生了过度的限制。部分经济犯罪罪名多以抽象危险犯为主，在司法案件中，入罪的缘由往往是基于犯罪行为对法益侵害的可能性进行推断而实现入罪量刑。司法的正向推断在实践中运用的游刃有余，而反向推断在司法审判中却难以得到更多运用，这种现象在药品安全犯罪、金融犯罪、侵犯知识产权罪中均有体现。
在“陆勇假药案”中，虽然该案尚未进入到审判阶段，无所谓重罪或轻罪之说，但止步于起诉阶段的该案仍旧引起了各界的广泛关注，并有许多学者从各个角度对该案进行了探讨。本文在中国知网输入“陆勇案”这一关键词进行检索，关于该案的文章，自2013年即案发之年以来就有近280篇之多。以上文章从涉药罪名、社会主义市场经济秩序罪、药品管理法律法规、法定不诉、酌定不诉、实质解释论、行刑衔接等角度，论述了当前药品安全犯罪立法在入罪和出罪中存在的诸多问题。概而言之，该案件之所以引起热议，是因为药品具有治病救人的功效，若单方面为了维护国家药品监管秩序这一抽象法益，无视具体的健康法益在该个案中得到的救助，从而做出有罪的司法裁断，难以为公众所接受。可见，类似的涉药案件在当前乃至未来的司法裁判中，也必定不能完全无视以上问题或找出解决上述问题的完美方式。
1.2 国内外文献综述
妨害药品管理罪增设于《刑法修正案（十一）》之中，此罪的增设完善了药品安全犯罪领域规制的刑事法网。对妨害药品管理罪的研究，首先应当坚持刑事一体化的理念，不能孤立的研究该罪名，而应该将该罪名与相关罪名进行对比研究。其次应当立足于《刑法修正案（十一）》出台的背景之下。
任学婧在《妨害药品管理行为刑法规制的目的与边界》一文中，提出以法益为标准明确妨害药品管理罪的立法目的是为了保护人民生命健康和国家药品管理秩序。从主观目的和客观行为角度出发分析了妨害药品管理行为四种罪状类型的认定标准。针对妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”为入罪标准，提出应当坚持运用历史解释和体系解释的方法，以及借助专业的司法鉴定，保证妨害药品管理行为在刑事犯罪和行政违法之间边界的明晰，实现《药品管理法》与刑法之间衔接的通畅1。
张玮珂在《论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应》一文中梳理了妨害药品管理罪增设，以及《刑法修正案 (十一) 》对生产、销售、提供假（劣）药罪修改对药品犯罪行为规制的体系化升级。然而，由于《药品管理法》与司法实践中对于假药、劣药的认定存在一定差异，使行刑衔接存在断层。除此之外，张玮珂认为，当前，刑事法网看似逐渐严密，但在药品犯罪规制上，仍然存在现行司法认定规则难以充分实现结果归责与危险证成、传统推定规则无法解决新罪体系下主观明知的司法认定。为此，张玮珂提出解决司法认定难的三条重要路径。第一，正确理解《刑法修正案（十一）》对假药、劣药认定标准的修改，在认定行政犯与自然犯的关系基础上，尊重刑事违法的相对独立性判断，尊重公众情感，对《药品管理法》和刑法两部规范中的假劣药做同一性解释，确保行政规范与刑法规范的假（劣）药评价标准保持一致。第二，明确事实因果关系的判断规则，激活僵尸条款活力，既要关注归因，也要关注归责。对于因果关系的判断应该适用法律自身的判断逻辑而非简单的医学逻辑。
第２章 妨害药品管理罪的构成要件分析
2.1妨害药品管理罪的客体
2.1.1法条分析
刑法所保护的客体同时也是刑法所保护的法益。法益的不可侵害性是刑罚正当性的重要依据。某些罪名的废除、增设、分解，是立法机关基于一定社会形势下，对某种法益的保护程度和范围该进行何种程度之调整的考量，而罪名在刑法分则中的分类及归属，同样不出其外。
首先，行为对象是法益的载体，立法对于行为对象范围的扩张同时也使法益的保护范围得到相应扩大。妨害药品管理罪中第一款规定：“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的。”生产、销售假（劣）药的行为对象是指按法律规定属于假药、劣药的范畴，而对于在生产、销售过程中，属于非假、劣药，但因一定的原因为国家药监局禁止使用的真药、仿制药或者清除出《中华人民共和国国家基本药物目录》的药物则不在该罪打击范围之内。从罪刑法定原则的角度看，若将生产、销售假（劣）药罪中规定的假（劣）药以外的药品作为打击对象，是对罪刑法定原则的无视和类推解释的不当适用。若一概以非法经营罪论处，则容易在量刑上形成罪责刑不相适应的局面，使责任性与预防刑的衡量失当。妨害药品管理罪第一款的规定，即弥补了生产、销售假（劣）药罪中行为对象范围不足的问题，也减少了非法经营罪被适用的可能性，在法益保护范围扩大的同时与人权保障之间取得了一定程度的平衡。
2.2妨害药品管理罪的客观方面
2.2.1法条分析
《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪作为刑法第一百四十二条之一，规定了四种可入罪的妨害药品管理行为：“（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。”
行政犯的一大特点，便是以前置法规作为犯罪定性的重要参照，以此为定量奠定基础。前置法作为罪名的规范构成要件要素，是判断违法行为是否符合构成要件该当性的重要部分。从刑事立法进程来看，《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，承继了原生产、销售假（劣）罪中“按假（劣）药论处”的部分情形，同时实现了与《药品管理法》第一百二十四条的衔接。
妨害药品管理罪规定的四种犯罪行为，第一、二类行为是行为人违反国家禁止性规定的犯罪行为，第三、四种行为是行为人在药品的申请注册、生产、检验、监管等过程中实施欺诈、隐瞒真实情况或虚构事实的行为。在进行犯罪构成要件的判断中，客观行为是犯意的外在表示，也是行为人被法律谴责的前提，所谓无行为则无犯罪。对于客观行为的准确判断是确定行为人触犯何种罪名的重要前提。
当前，我国的药品监管制度强调全程管控原则，管控的范围包括药品研制、生产、经营、使用等多个环节。《刑法修正案（十一）》及时关注国家药品监管制度的发展和新《药品管理法》的修改。作为行政犯，妨害药品管理罪的增设，是刑法对前置法规修订的及时反应和调整，使药品的全程监管在行政权与司法权的衔接和配合下有效推进，即实现了行政法规的规制目的，也坚守了刑法的罪刑法定原则，发挥了刑法的最后保障性。
第3章 妨害药品管理罪出罪的必要性分析...............18
3.1 我国现行法律规范中的出罪事由...................18
3.2 妨害药品管理罪出罪的难点............................19
第4章 妨害药品管理罪出罪的可行性分析..............22
4.1 免刑不免责...................22
4.1.1 民行法律责任的承担..............................22
4.1.2 案件分析..........................23
第5章 妨害药品管理罪出罪路径...................29
5.1 刑事合规制度..........................29
5.1.1 合规在我国的立法现状............................31
5.1.2 合规在我国的实践现状...........................32
第5章 妨害药品管理罪出罪路径
5.1刑事合规制度
无论是法律实务，还是法律概念，刑事合规所获得的探讨热度近年来在我国法律界有增无减。合规，即合乎法律法规的规定。合规针对的主体主要是企业，一个企业是否合规，既需要有关机构进行评估，又需要有实实在在看得见的具体合规方案，这与抽象的公民个人合法行为不同。
刑事合规概念在我国虽属新潮，但在外国则是一个较为久远的概念，并且在许多涉及商业犯罪的案例中频现刑事合规的身影。德国西门子案便是刑事合规领域极具里程碑意义的事件。2006年，德国西门子公司在进行全球业务经营的过程中向境内外许多账户汇入不明巨额款项，与其他公司进行数笔原因不明或可疑的金钱交易，违反了美国《反海外腐败法》有关规定，因而被美国司法部及德国政府当局以涉嫌商业贿赂立案调查。案发后，美国司法机关根据《联邦量刑指南》、《联邦追诉商业组织的原则》、《美国司法手册》的规定，与西门子达成刑事和解协议，并派出检察机关对西门子公司内部进行了合规整改，协助西门子公司建立完善的合规体系1。
整改结束后，西门子被美德两国处以总计16亿美元的罚金刑，依据公司章程
